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欧盟食品塑料法规(EU) No 10/2011解读

I.过渡条款

 

根据EU 10/2011 Article 22规定,82/711/EEC与EU 10/2011按以下过渡条款规定时间进行过渡。

Table 1. 过渡条款

日期

实施阶段

2012年12月31日之前

有关证明文件根据82/711/EEC附录之原则作全迁移和特殊迁移

2013年1月1日-2015年12月31日

有关证明文件根据新法规EU 10/2011或82/711/EEC附录之原则作全迁移和特殊迁移

2016年1月1日

有关证明文件根据新法规EU 10/2011附录之原则作全迁移和特殊迁移

II.82/711/EEC与EU 10/2011区别

 

EU 10/2011法规涵盖范围扩展到塑料多层材料、带有印刷或涂层的塑料及多层复合材料的塑料层,同时明确要求投放市场的食品接触塑料制品应符合要求并根据良好生产规范生产。

EU 10/2011法规首次提出了塑料材料及制品中重金属迁移的要求,及初级芳香胺(PAA)迁移的要求;修改了部分模拟液的浓度和种类,特别新增了针对干性食物的模拟液测试要求;分别规定了全迁移和特殊迁移的测试条件,且测试条件较之前也有很大改变。

III.适用范围

 

Table 2. EU 10/2011适用范围

涵盖范围

a) 塑料组成的材料、物品及其零部件;

b) 通过粘合或其他方式组合的多层塑料材料及物品;

c) a)或b)中带有印刷或涂层的材料或物品;

d) 塑料薄膜或塑料涂层,成型于盖子或其他密封物品内,由两种或多种不同类型材料连同盖子或密封物品组成的材料;

e) 多层复合材料中或物品中的塑料;

非涵盖范围

a) 离子交换树脂

b) 橡胶

c) 硅胶

IV.限制要求

 

EU 10/2011列出了800多种可用于食品接触塑料制品中的授权物质(详见法规Annex I),包括单体、添加剂、生产助剂、微生物发酵生成的高分子等,而且对其中特定物质有明确的限制要求,如丙烯腈、氯乙烯、双酚A、甲醛、己内酰胺等。

同时,法规规定了食品接触塑料制品需满足的全迁移的限制要求,及重金属和初级芳香胺(PAA)的限制要求(法规Annex II)。详见下表:

Table 3. 相关限制要求

项目

限制要求

全迁移

10 mg/dm2 (婴幼儿产品:60mg/kg)

重金属及PAA

(Annex II)

Ba: 1 Co: 0.05 Cu: 5 Fe: 48 Li: 0.6 Mn: 0.6 Zn: 25mg/kg

PAA:Absent

Annex I中特定物质

Annex I中部分特定物质的限制要求如下:

丙烯腈:ND

己内酰胺:15 mg/kg

氯乙烯:1 mg/kg(成品中)

双酚A:0.6 mg/kg

甲醛:15 mg/kg

密胺:2.5mg/kg

邻苯二甲酸酯:迁移量(BBP30,DBP0.3,DEHP1.5,DINP+DIDP 9,nDnOP+DnDP+DnOP 5 mg/kg;DAP ND);总量(DBP0.05%,BBP0.1%,DEHP0.1%,DINP0.1%,DIDP0.1%)

V.食品模拟液

 

Table 4.食品模拟液

食品模拟液

缩写

接触食品类型

10% 乙醇

Food Simulant A

水性食物

3% 乙酸

Food Simulant B

酸性食物(pH4.5

20% 乙醇

Food Simulant C

酒精含量≤20%的食物

50% 乙醇

Food Simulant D1

酒精含量≥20%的食物

水包油食物,如牛奶

植物油

Food Simulant D2

油性食物

聚(2,6-二苯基苯乙烷),60-80目,200nm

Food Simulant E

干性食物

VI.全迁移测试条件

 

详见 Table 5. 全迁移测试条件。且对于重复使用的产品,相关迁移测试需要进行三次,并以第三次迁移结果为最终判定结果。

VII.特殊迁移测试条件

 

详见 Table 6. 特殊迁移测试条件---温度及 Table 7. 特殊迁移测试条件---时间。且对于重复使用的产品,相关迁移测试需要进行三次,并以第三次迁移结果为最终判定结果。

VIII.废除指令

 

1.80/766/EEC 指令,食品接触材料中氯乙烯单体的测试方法

2.81/432/EEC 指令,食品接触材料中氯乙烯迁移的测试方法

3.2002/72/EC 指令,食品接触塑料的指令

Table 5. 全迁移测试条件

No.

测试温度与时间

接触食品的条件

OM 1

20℃ 10 

冷冻,冷藏

OM 2

40℃ 10 

室温或低于室温下长时间储存,包括加热达到70℃2小时或100℃15分钟后

OM 3

70℃ 2 小时

加热达到70℃2小时或100℃15分钟后,不长时间保存于室温或冷冻条件

OM 4

100℃ 1 小时

温度达到100℃

OM 5

100℃ 2 小时回流,或121℃ 1 小时

温度达到121℃

OM 6

100℃ 4 小时 或 回流

高于40℃的任何食品接触条件,限于食品模拟液ABC

OM 7

175℃ 2 小时

油性食物,温度超过121℃

当技术上无法使用食品模拟物 D2 进行 OM7 测试时,可用 OM8、OM9 代替

OM 8

食品模拟物 E175℃2 小时

食品模拟物 D2100℃2 小时

高温条件

OM 9

食品模拟物 E175℃2 小时

食品模拟物 D240℃10 

高温条件且室温下长期保存

Table 6. 特殊迁移测试条件---温度

Contact temperature

Test temperature

T≤5 °C

5 °C

5 °C< T≤20 °C

20 °C

20 °C< T≤40 °C

40 °C

40 °C< T≤70 °C

70 °C

70 °C< T≤100 °C

100 °C or reflux temperature

100 °C< T≤121 °C

121 °C (*)

121 °C< T≤130 °C

130 °C (*)

130 °C< T≤150 °C

150 °C (*)

150 °C< T≤175 °C

175 °C (*)

T >175 °C

Adjust the temperature to the real temperature at the interface with the food (*)

(*)This temperature shall be used only for food simulants D2 and E. For applications heated under pressure migration testing under pressure at the relevant temperature may be performed. For food simulants A, B, C or D1 the test may be replaced by a test at 100 °C or at reflux temperature for duration of four times the time selected according to the conditions in Table 7.

Table 7. 特殊迁移测试条件---时间

Contact time

Test time

t≤5 min

5 min

5 min< t≤0,5 hours

0,5 hours

0,5 h< t≤1 hour

1 hours

1 h< t≤2 hours

2 hours

2 h< t≤6 hours

6 hours

6 hours< t≤24 hours

24 hours

1 day< t≤3 days

3 days

3 days< t≤30 days

10 days

>30 days

See specific conditions

Specific conditions

20℃ 10 days

长时间冷冻储存

40℃ 10 days

长时间冷藏/冷冻储存(包括加热达到70℃2小时或100℃15分钟后)

50℃ 10 days

长时间低温/冷冻储存(包括加热达到70℃2小时或100℃15分钟后) 及室温储存达到6个月

60℃ 10 days

大于6个月储存于室温(包括加热达到70℃2小时或100℃15分钟后)

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